Selo de reconhecimento SPEMD



Selo de reconhecimento SPEMDENQUADRAMENTO

O ´Selo de Reconhecimento da SPEMD é um certificado emitido pela Sociedade Portuguesa de Estomatologia e Medicina Dentária (SPEMD) que atesta as qualidades de um determinado produto da área médico-dentária. Trata-se de uma distinção atribuída pela SPEMD cujo objetivo é procurar garantir aos consumidores, na medida do conhecimento científico e técnico disponível em cada momento a qualidade dos produtos e a relevância das mensagens publicitárias a eles associadas.

Estas normas contêm as indicações gerais sobre o Selo de Reconhecimento da SPEMD, relativas ao seu pedido e utilização.

O Selo de Reconhecimento da SPEMD é pertença da SPEMD, sendo o respetivo direito de utilização regidos por um contrato de licença celebrado entre a SPEMD e o fabricante ou o distribuidor autorizado do produto objeto de reconhecimento.

O início de utilização do Selo de Reconhecimento SPEMD, mediante a sua associação a um produto, depende da sua concessão pela SPEMD, formalizada através da celebração do contrato de licença acima referido. Com a cessação de vigência do contrato de licença, independentemente da causa, o direito de utilização cessa imediatamente, sem prejuízo dos termos previsto contratualmente para escoamento do stock de produtos existente.

A apreciação do processo de reconhecimento será realizada por uma comissão científica formada por elementos nomeados pela Direcção da SPEMD.

PRODUTOS ELEGÍVEIS PARA A UTILIZAÇÃO DO SELO DE RECONHECIMENTO DA SPEMD
Todos os produtos comerciais da área médico-dentária ou com importância para a saúde oral que tenham obtido, junto das autoridades oficiais competentes, as devidas autorizações para serem comercializados em território Nacional são produtos elegíveis para a obtenção do Selo de Reconhecimento da SPEMD, independentemente de a empresa produtora ou distribuidora ter optado por comercializar os produtos diretamente aos consumidores ou exclusivamente aos profissionais de saúde oral.

NORMAS GERAIS PARA O PEDIDO DE UTILIZAÇÃO
Os produtos comerciais serão analisados a pedido do seu fabricante ou distribuidor autorizado.

A empresa que efetua o pedido deverá fornecer toda a informação relevante relativa ao produto em causa, nomeadamente:
a) A composição (incluindo excipientes), natureza, função, eficácia e segurança do produto;
b) As autorizações oficiais de comercialização do produto. Só serão considerados elegíveis os produtos que comprovem estar em conformidade com as leis e regulamentações vigentes em Portugal;
c) Os estudos científicos, clínicos e/ou laboratoriais, realizados nos últimos 5 (cinco) anos por entidades idóneas, que apoiem e comprovem a eficácia e segurança dos produtos em análise. A avaliação de um produto também pode ser baseada na semelhança com um produto previamente reconhecido pela SPEMD;
Os produtos que satisfaçam os critérios atrás mencionados, no que diz respeito à segurança, eficácia e benefício para a população, serão considerados elegíveis para lhes ser concedido o Selo de Reconhecimento da SPEMD.
Qualquer alteração na composição, natureza ou função do produto reconhecido deverá ser comunicado à SPEMD para reavaliação e aprovação antes do produto modificado ser comercializado. Um produto modificado não poderá utilizar o Selo de Reconhecimento da SPEMD sem a prévia e expressa autorização da SPEMD.

A SPEMD pode, a qualquer momento, realizar por sua iniciativa testes, recorrendo a entidades idóneas, que comprovem a eficácia e segurança dos produtos reconhecidos. Caso alguma irregularidade seja detetada, a autorização de utilização do Selo de Reconhecimento da SPEMD será revogada, sem prejuízo da concessão de prazo adequado ao fabricante ou distribuidor autorizado para responder à irregularidade identificada.

Qualquer novo dado sobre a eficácia ou segurança do produto reconhecido que surja durante a vigência do contrato de licença de utilização do Selo de Reconhecimento da SPEMD terá obrigatoriamente de ser comunicado à SPEMD, sendo a licença reavaliada a essa luz.

De igual forma, a SPEMD reserva-se o direito de reavaliar, a qualquer momento, a licença à luz de problemas com as evidências científica associada a um dado produto, de que a SPEMD tenha tomado conhecimento pelos seus próprios meios.

NORMAS GERAIS DE UTILIZAÇÃO DO SELO
O Selo de Reconhecimento da SPEMD só pode ser associado a um produto após a celebração do contrato de licença que regula a sua utilização, entre a SPEMD e a empresa fabricante ou distribuidora.

A utilização do Selo de Reconhecimento da SPEMD deve respeitar as seguintes normas:
a) O Selo de Reconhecimento da SPEMD deverá ser utilizado de acordo com o manual de normas para a sua utilização, que regula o tamanho, proporção, cor, tipo de letra e enquadramento, que será fornecido pela SPEMD no momento da celebração do contrato de licença;
b) O Selo de Reconhecimento da SPEMD não poderá ser utilizado de maneira que prejudique a sua dignidade, bem como a dignidade e o bom nome da SPEMD;
c) O Selo de Reconhecimento da SPEMD poderá ser acompanhado de menções específicas relativas às características e/ou eficácia do produto, de acordo com o especificado no respetivo contrato de licença;
d) O Selo de Reconhecimento da SPEMD poderá ser substituído ou acompanhado pelas menções: Reconhecido pela SPEMD ou Reconhecido pela Sociedade Portuguesa de Estomatologia e Medicina Dentária;
e) A forma e o conteúdo concreto das embalagens, os veículos promocionais e publicidade, qualquer que seja o meio, onde seja aposto o Selo de Reconhecimento da SPEMD, dependerá sempre da apreciação e aprovação prévia por parte da SPEMD;
f) Qualquer produto reconhecido não pode ser anunciado ou exibido com o Selo de Reconhecimento da SPEMD quando apresentado conjuntamente com produtos não reconhecidos, de uma forma que seja suscetível de dar a entender ao público em geral o reconhecimento de qualquer produto que não tenha merecido essa distinção. Esta situação é tanto mais grave quando se verifique relativamente a produto que não tenha sido aprovado durante o respetivo processo de reconhecimento.

A licença de utilização será válida pelo período de 1 ano, podendo ser automática e sucessivamente renovável, por iguais períodos.

O incumprimento das normas de utilização poderá implicar a resolução do contrato de utilização, caso a empresa fabricante ou distribuidora não repare integralmente o incumprimento em prazo adequado concedido pela SPEMD para o efeito, ou se o incumprimento for de tal forma grave e / ou reiterado que os consequentes efeitos danosos sejam insusceptíveis de adequada reparação por parte da empresa fabricante ou distribuidora.

CONFIDENCIALIDADE APRESENTAÇÃO DE MATERIAL
Todo o material recebido para avaliação é confidencial e poderá apenas ser consultado pela Direção da SPEMD e pelos membros da Comissão Científica nomeada para a análise do pedido de utilização do Selo de Reconhecimento da SPEMD.

SPEMD 2020

 

 

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